Специалист по зарубежной регистрации лекарственных средств

Чем предстоит заниматься:
  • Поиск, оценка, систематизация и фиксирование регуляторных требований по регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах
  • Разработка стратегии регистрации в зарубежных странах, планирование сроков регистрации
  • Подготовка договоров по регистрации с контрагентами и регуляторными органами зарубежных стран
  • Ведение переговоров и деловой переписки с зарубежными партнерами
  • Подготовка регистрационного досье и документов, необходимых для первичной регистрации в зарубежных странах, а также в рамках ответов на запросы в запланированные сроки и сроки согласно регуляторным требованиям зарубежной страны
  • Координация и ведение процесса регистрации в зарубежных странах, отслеживание соблюдения запланированных сроков регистрации
  • Взаимодействие с подразделениями компании в рамках подготовки регистрационного досье и ответов на запросы, отслеживание исполнения задач подразделениями в запланированные сроки
Мы ожидаем:
  • Высшее образование: фармацевтическое, биологическое или химическое
  • Опыт работы от 2 лет в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ и СНГ. Опыт работы по регистрации в зарубежных странах (Латинской Америке, Ближнего Востока, Азии и т.д.) будет преимуществом
  • Знание процедур по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ, СНГ и/или странах Дальнего Зарубежья
  • Знание требований руководств ICH, также важно знание руководств по содержанию досье в формате ICH CTD. Знание других руководств приветствуется
  • Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate или другого иностранного языка (преимуществом будет знание испанского языка не ниже среднего уровня)
  • Умение работать с большим объемом информации
  • Хорошие коммуникативные навыки. ответственность, аккуратность
Мы предлагаем:
  • Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
  • Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
  • Прозрачность и гибкость процессов
  • Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
  • По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
  • Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)

Мы создаем новую российскую фармацевтику. Хочешь динамичного развития в инновационной отрасли? Становись частью ГЕРОФАРМ!

Отправить резюме            Вакансия на hh.ru

Город: Санкт-Петербург