Специалист по зарубежной регистрации лекарственных средств
р.
р.
Чем предстоит заниматься:
Поиск, оценка, систематизация и фиксирование регуляторных требований по регистрации препаратов и медицинских изделий в зарубежных странах
Разработка стратегии регистрации в зарубежных странах, планирование сроков регистрации
Подготовка договоров по регистрации с контрагентами и регуляторными органами зарубежных стран
Ведение переговоров и деловой переписки с зарубежными партнерами
Подготовка регистрационного досье и документов, необходимых для первичной регистрации в зарубежных странах, а также в рамках ответов на запросы в запланированные сроки и сроки согласно регуляторным требованиям зарубежной страны
Координация и ведение процесса регистрации в зарубежных странах, отслеживание соблюдения запланированных сроков регистрации
Взаимодействие с подразделениями компании в рамках подготовки регистрационного досье и ответов на запросы, отслеживание исполнения задач подразделениями в запланированные сроки
Мы ожидаем:
Высшее образование: фармацевтическое, биологическое или химическое
Опыт работы от 2 лет в области регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ и СНГ. Опыт работы по регистрации в зарубежных странах (Латинской Америке, Ближнего Востока, Азии и т.д.) будет преимуществом
Знание процедур по регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в РФ, СНГ и/или странах Дальнего Зарубежья
Знание требований руководств ICH, также важно знание руководств по содержанию досье в формате ICH CTD. Знание других руководств приветствуется
Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate или другого иностранного языка (преимуществом будет знание испанского языка не ниже среднего уровня)