Уполномоченное лицо департамента качества ПП Пушкин
р.
р.
Уполномоченное лицо департамента качества ПП Пушкин
Чем предстоит заниматься:
Принятие решения о возможности выпуска произведенных серий лекарственных препаратов в гражданский оборот;
Гарантия производства и контроль каждой серии лекарственного препарата согласно требованиям регистрационного досье и Правил надлежащей производственной практики;
Проведение оценки досье на серию лекарственного препарата, при выявлении несоответствий открытие отклонений;
Участие в процедуре отзыва с рынка несоответствующей продукции;
Участие в организации, контроле, поддержании и улучшении процессов фармацевтической системы качества;
Участие в качестве аудитора в периодических проверках, внутренних аудитах (самоинспекциях) и аудитах контрактных производителей, поставщиков исходных и упаковочных материалов, поставщиков услуг;
Участие в подготовке к внешним инспекциям Компании на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), принимает участие в проведении внешних инспекций Компании;
Осуществление взаимодействия с государственными органами по вопросам качества продукции;
Участие в организации и контроле процесса формирования досье на серии лекарственных средств;
Участие в аттестации персонала производственной площадки;
Участие в организации и проведении обучения персонала.
Мы ожидаем:
Высшее образование в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биологическая, биотехнологическая, микробиологическая, фармацевтическая, медицинская, ветеринарная.
Наличие высшего или дополнительного образования по следующим курсам: прикладная (медицинская и биологическая) физика, общая и неорганическая химия, органическая химия, аналитическая химия, фармацевтическая химия, биологическая химия, физиология, микробиология, фармакология, фармацевтическая технология, токсикология (токсикологическая химия), фармакогнозия.
Опыт работы в фармотрасли не менее 5 лет в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств;
Отличное знание технологии производства лекарственных препаратов и организации работы департамента качества;
Отличное знание требований российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств, документов ICH, стандартов ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S и ВОЗ, документации ЕАЭК;
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор.
График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Московская, Звёздная, Купчино.
Ежеквартальная и годовая премии по результатам работы.