Разработка технологических документов от передающей стороны для проведения масштабирования и трансфера АФС и ГЛФ на производственные площадки
Согласование разработанных технологических документов с научными сотрудниками лабораторий (передающая сторона) и сотрудниками производственных площадок (принимающей стороной)
Подготовка отчетной документации по ходу и итогам трансфера (протоколы трансфера, анализ рисков, отчеты по трансферу и т.д.)
Взаимодействие с производственным площадками и Департаментом качества в рамках масштабирования и трансфера совместно с командой фармацевтической разработки R&D
Научно-технологическая поддержка этапа фармацевтической разработки по части подбора лабораторного оборудования и параметров процесса при планировании разработки новых продуктов
Мы ожидаем:
Высшее образование (биотехнология, биология, химия, фармацевтическая технология), дополнительное образование по части организации и документального сопровождения трансфера технологий
Опыт работы не менее 5 лет в области разработки лекарственных средств/ контроля качества лекарственных средств
Знание законодательной и нормативно-правовой базы в области разработки и обращения лекарственных средств (ЛС), технологии производства ЛС, контроля качества, стандартов качества ЛС (фармакопеи, фармакопейные статьи, приказы, законы, ГОСТы, инструкции, методические рекомендации и др.)
Знание международных правил организации производства и контроля лекарственных средств (GMP, GLP), ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (правила GMP), требований международных стандартов (руководства ICH, Директивы EMEA, FDA по фармацевтической разработке и предрегистрационным исследованиям лекарственных средств)
Владение английским языком не ниже Intermediate
Мы предлагаем:
Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов
Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте
Прозрачность и гибкость процессов
Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии
Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса)
Мы создаем новую российскую фармацевтику. Хочешь динамичного развития в инновационной отрасли? Становись частью ГЕРОФАРМ!