Инженер по качеству отдела обеспечения качества ПП Пушкин
р.
р.
Инженер по качеству отдела обеспечения качества
Чем предстоит заниматься:
Обеспечение эффективного функционирования системы управления документацией на ПП Пушкин и выполнение плана по разработке и актуализации внутренней документации в подразделениях.
Участие в разработке, согласовании и утверждении спецификаций, основных производственных инструкций, процедур, которые могут оказывать влияние на качество промежуточной продукции или АФС.
Участие в качестве аудитора в периодических проверках, внутренних аудитах (самоинспекциях), внеплановых обходах и аудитах контрактных производителей, поставщиков исходных и упаковочных материалов, поставщиков услуг.
Разработка и формирование обзоров качества продукции, производимой Компанией.
Проверка и последующая архивация заполненных записей по производству серии и документов лабораторного контроля в отношении критических стадий процесса перед выдачей разрешения на выпуск АФС для реализации (досье на серию).
Участие во внедрении и организации работ в унифицированной автоматизированной системы управления качеством.
Участие в проведении внешних инспекций Компании на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), участие в проведении внешних инспекций Компании.
Мы ожидаем:
Законченное высшее образование в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биотехнологическая, управление качеством.
Стаж работы не менее 1 года в области производства, или обеспечения качества, или контроля качества лекарственных средств, или иных смежных областях.
Знание требований российского и европейского законодательства в области производства и контроля качества лекарственных средств, документов ICH, стандартов ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S и ВОЗ, документации ЕАЭК.
Знание требований к разработке документации фармацевтической системы качества.
Владение персональным компьютером на уровне продвинутого пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, знание ERP-систем, систем электронного документооборота.
Владение английским языком не ниже Intermediate.
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на срочный трудовой договор.
График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Московская, Звёздная, Купчино.
Полностью белая заработная плата.
Ежеквартальная и годовая премии по результатам работы.