Инженер по валидации компьютеризированных систем ПП Пушкин
р.
р.
Инженер по валидации компьютеризированных систем ПП Пушкин
Чем предстоит заниматься:
Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты);
Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем;
Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем;
Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований;
Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации;
Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения;
Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.
Мы ожидаем:
Высшее профессиональное образование по специальностям: химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии.
Опыт работы НЕ МЕНЕЕ 1 года в области валидации и квалификации.
Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11.
Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры.
Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения
Английский язык не ниже уровня Intermediate.
Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, приветствуется знание ERP-систем, программным обеспечением LIMS, систем электронного документооборота.
Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры.
Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic
Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL
Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях; умение самостоятельно принимать решения в рамках своих компетенций; способность контролировать несколько задач одновременно; умение оперативно реагировать и решать непредвиденные ситуации;
Стремление к развитию своих навыков и компетенций.
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор.
График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Московская, Звёздная, Купчино.
Полностью белая заработная плата.
Ежемесячные/ежеквартальная и годовая премии по результатам работы.