Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты).
Организация и непосредственное участие в валидации технологических процессов, процессов очистки.
Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований.
Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации.
Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп.
Статистическая обработка результатов (Excel, Minitab).
Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.
Мы ожидаем:
Законченное высшее образование в одной из следующих областей: химическая, химико-технологическая, химико-фармацевтическая, биотехнологическая, управление качеством.
Стаж работы не менее 1 года в области валидации/квалификации, технологических подразделений фармацевтического производства.
Экспертные знания в области российского и международного законодательства в части производства, валидации и контроля качества лекарственных средств: - основных принципов Решения Совета ЕЭК № 77, Рекомендации ЕЭК, понимание и умение ориентироваться в руководствах и рекомендациях WHO, PIC/S, ISPE, EDQM.
Знание английского не ниже уровня Intermediate.
Хорошее знание MS Office (умение работать с формулами и графиками).
Высокий уровень коммуникабельности и опыт участия в кросс-функциональных взаимодействиях, умение самостоятельно принимать решения в рамках своих компетенций, способность контролировать несколько задач одновременно, умение оперативно реагировать и решать непредвиденные ситуации, стремление к развитию своих навыков и компетенций.
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор.
График работы 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Проспект Ветеранов, Московская, Звёздная, Купчино.
Ежеквартальные и годовая премии по результатам работы.