Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего. ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Руководителя отдела контроля качества на новую производственную площадку в Санкт-Петербурге.
Чем предстоит заниматься:
Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (10 человек);
Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции;
Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических анализов;
Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа;
Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами;
Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов;
Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования;
Тесное взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества (ООК) и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции;
Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства;
Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов), подготовка ответов на замечания аудиторов.
Мы ожидаем:
Высшее образование (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
Опыт работы в ОКК/ООК на фармацевтическом производстве не менее 3 лет;
Обязателен опыт управления командой от 1 лет (желательно в роли руководителя ОКК, группы в ОКК);
Обязателен опыт проведения ВЭЖХ-анализов;
Обязателен опыт проведения внутрипроизводственного контроля;
Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP, ЕС и/или FDA;
Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA и др.) — будет серьезным преимуществом;
Свободное владение методами фармакопейного анализа (ГФ, USP, EP);
Свободное владение методом ВЭЖХ анализа;
Понимание валидации методик анализа (ICH Q2);
Опыт работы с системами менеджмента качества: управление отклонениями, CAPA, изменениями;