Инженер по качеству Группы по работе с документацией ОКК
Чем предстоит заниматься:
Формирование разделов 3 Модуля "Качество" регистрационного досье в ответственности Отдела контроля качества.
Разработка, актуализация и согласование внутренней документации.
Работа по процессу "Управление изменений".
Поддержание внутренних документов по качеству лекарственных средств в актуальном виде в рамках переходного периода регистрации изменений.
Оценка DMF производителей активных фармацевтических субстанций в рамках ответственности Отдела контроля качества.
Поддержание документооборота в части работы Группы по работе с документацией.
Мы ожидаем:
Законченное высшее образование по специальности/квалификации: фармацевтическое, биотехнологическое, химическое или биологическое.
Опыт работы не менее 2-х лет в области контроля качества или в другом подразделении, участвующем в подготовке разделов 3 Модуля регистрационного досье.
Знание требований нормативных документов: ФЕАЭС, ГФ РФ, Ph. Eur., USP; Решения ЕАЭС №№ 77, 69, 151, 159.
Опыт работы с ВЭЖХ/ опыт разработки спецификаций/ опыт работы с разделами регистрационного досье будут большим преимуществом.
Умение работать с большим объемом информации.
Хорошие коммуникативные навыки: умение вести грамотный диалог, сдержанность, дипломатичность в общении с коллегами.
Внимательность и высокая степень ответственности в работе с документацией.
Умение работать в режиме многозадачности: владение инструментами приоритизации задач.
Стрессоустойчивость по специфике работы: быстрое переключение, адаптация к изменениям, высокая концентрация внимания, исключение критических ошибок в условиях многозадачности.
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом фармацевтическом предприятии.
Официальное трудоустройство по ТК РФ в штат компании на бессрочный трудовой договор.
Программа наставничества для новых сотрудников.
График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до и от производственной площадки от ст. метро Проспект Ветеранов, Московская, Звёздная, Купчино.
Ежеквартальная и годовая премии по результатам работы.