Инженер по валидации(компьютеризированные системы) ПП Пушкин
р.
р.
Инженер по валидации(компьютеризированные системы) Чем предстоит заниматься:
Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты);
Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем;
Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем;
Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований;
Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации;
Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения;
Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.
Мы ожидаем:
Высшее профессиональное образование(химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии);
Опыт работы не менее 1 года в области валидации и квалификации;
Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11. Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры;
Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения;
Знание английского не ниже Intermediate;
Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, программы для работы с сетью Интернет и электронной почтой, приветствуется знание ERP-систем, LIMS, систем электронного документооборота;
Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры;
Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic;
Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL;
Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях;
Мы предлагаем:
Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации.
Возможности для повышения квалификации в вузах.
Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
Квартальные и годовые премии по результатам работы.
Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса).
График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
Корпоративная развозка до места работы от м. Московская, Звёздная, Купчино.
Возможность предоставления брони (для военнообязанных).
Место работы: гор. Пушкин.
Мы создаем новую российскую фармацевтику. Хочешь динамичного развития в инновационной отрасли? Становись частью ГЕРОФАРМ!