Инженер по валидации(компьютеризированные системы) ПП Пушкин

Инженер по валидации(компьютеризированные системы)
Чем предстоит заниматься:
  • Разработка и заполнение валидационной документации (планы, протоколы, отчеты);
  • Организация и непосредственное участие в валидации компьютеризированных систем;
  • Участие в пуско-наладочных работах и приёмочных испытаниях новых компьютеризированных систем;
  • Определение критериев приемлемости на основе научных данных и нормативных требований;
  • Организация и координирование подразделений компании, участвующих в валидации;
  • Участие в аудитах и оценке поставщиков компьютеризированных систем и программного обеспечения;
  • Проведение оценки рисков в соответствии со стандартами компании (FMEA, FMECA, FTA), организация рабочих групп;
  • Разработка и актуализация внутренних нормативных документов по валидации.

Мы ожидаем:
  • Высшее профессиональное образование(химическая технология, биотехнология, автоматизация технологических процессов и производств, информационные системы и технологии);
  • Опыт работы не менее 1 года в области валидации и квалификации;
  • Знания в области российского и международного законодательства в области производства, валидации и контроля качества лекарственных средств, решение ЕАЭК №77, документацию ЕАЭК, документы ICH, стандарты ISO серии 9000, руководства и рекомендации PIC/S, FDA, WHO, ISPE (в том числе GAMP 5), FDA CFR 21 part 11. Знание требований к валидации и квалификации компьютеризированных систем, IT-инфраструктуры;
  • Знание требований к процессу управления жизненным циклом компьютеризированных систем и программного обеспечения, целостности данных, разработке документации системы качества, знание методов и видов тестирования программного обеспечения;
  • Знание английского не ниже Intermediate;
  • Владение персональным компьютером на уровне уверенного пользователя: операционная система Windows, пакет MS Office, программы для работы с сетью Интернет и электронной почтой, приветствуется знание ERP-систем, LIMS, систем электронного документооборота;
  • Знание специализированных программных продуктов: программы для статистической обработки данных, системы компьютерной алгебры;
  • Начальный/базовый уровень владения языком программирования VBA (Visual Basic for Application) или другим языком из семейства Visual Basic;
  • Умение работать с базами данных, начальный уровень владения SQL;
  • Высокий уровень коммуникабельности и навыки участия в кросс-функциональных взаимодействиях;


Мы предлагаем:
  • Работа на современном высокотехнологическом предприятии с высокой степенью автоматизации.
  • Возможности для повышения квалификации в вузах.
  • Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом
  • Квартальные и годовые премии по результатам работы.
  • Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, предоставление комплексного горячего питания и проезда, частичная компенсация фитнеса).
  • График работы: 5/2 с 08:30 до 17:00.
  • Корпоративная развозка до места работы от м. Московская, Звёздная, Купчино.
  • Возможность предоставления брони (для военнообязанных).
  • Место работы: гор. Пушкин.

Мы создаем новую российскую фармацевтику. Хочешь динамичного развития в инновационной отрасли? Становись частью ГЕРОФАРМ!

Отправить резюме            Вакансия на hh.ru

Город: Пушкин